OSPHOS 60MG/ML
COMPOSIÇÃO: Clodronato Dissódico 60 mg (Equivalente a 51,0 mg de ácido clodrônico) Excipientes q.s.p. 15 mL
INDICAÇÃO: Para o alívio da claudicação clínica dos membros anteriores associada aos processos de reabsorção óssea do sesamoide distal (osso navicular) em cavalos adultos.
ESPÉCIES A QUE SE DESTINA: Equinos. DOSAGEM, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: O medicamento deverá ser aplicado apenas por via intramuscular. 3 mL/100 kg de peso corporal (correspondente a 1,8 mg de clodronato dissódico por kg de peso corporal) administrado em dose única. A dose máxima recomendada é de 900 mg de clodronato dissódico por cavalo, ou seja, um frasco de 15 mL. Para cavalos acima de 500 kg, não exceder a dose recomendada. Dividir o volume total da dose e aplica-lo em 2 a 3 locais diferentes de injeção, não excedendo o volume máximo de 5 mL por local de aplicação. A melhora dos sinais é mais evidente a partir de 2 meses da aplicação inicial, podendo ser readministrado em intervalos de 3 a 6 meses, com base na recorrência dos sinais clínicos. CONTRAINDICAÇÕES: Não administrar em cavalos com menos de 4 anos de idade ou idoso, também em fêmeas gestantes, fêmeas em lactação ou animais em fase de reprodução devido à ausência de estudos de segurança nessas categorias. Não administrar em cavalos com função renal prejudicada. Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. REAÇÕES ADVERSAS: Em estudo clínico de campo a 142 cavalos, a administração de clodronato dissódico na dose de 1,8 mg/kg observou-se a seguinte frequência de reações adversas: nervosismo, lamber o lábio, bocejar e cólicas foram comuns; balançar a cabeça, inchaço transitório e/ou dor no local da injeção, raspar o solo, urticária e prurido foram pouco frequentes. Raramente foram comunicados episódios de insuficiência renal durante o período pós-registro, os quais foram observados com maior frequência em animais expostos simultaneamente a AINEs. Nestes casos, deve ser instituída fluidoterapia adequada e os parâmetros renais devem ser monitorados. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte relação: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); - Frequente (mais de 1 e menos de 10 animais em 100 animais tratados); - Pouco frequentes (mais de 1 e menos de 10 animais em 1.000 animais tratados); - Rara (mais de 1 e menos de 10 animais em 10.000 animais tratados); - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas). Caso detecte quaisquer efeitos ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. ATENÇÃO: ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER USADO EM ANIMAIS DESTINADOS AO CONSUMO HUMANO. CONSERVAÇÃO: Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos. Conservar em temperatura entre 15 °C e 30 °C. Manter o recipiente dentro da embalagem. Não administrar o produto com o prazo de validade vencido. O produto deve ser utilizado imediatamente após sua abertura. Qualquer medicamento remanescente deverá ser eliminado. ADVERTÊNCIAS: O medicamento deve ser administrado somente após um adequado exame de claudicação (incluindo bloqueio do nervo e/ou da articulação), combinado com exame de imagem apropriado, de modo a identificar a causa da dor e a natureza das lesões ósseas. A melhora clínica da claudicação pode não ser acompanhada por melhoria na aparência radiológica do osso navicular. Administrar com cautela bifosfonatos a cavalos com condições que afetam os sistemas de regulação mineral ou de eletrólitos como, por exemplo, com paralisia periódica hipercalêmica ou de hipocalcemia. Os animais tratados deverão ter acesso livre à água de beber. Se existir incerteza acerca do funcionamento renal, os parâmetros renais devem ser avaliados antes da administração do produto. O consumo de água e a produção de urina dos equinos devem ser monitorados após a administração deste produto. PRECAUÇÕES ESPECIAIS A QUEM ADMINISTRA O MEDICAMENTO: A autoinjeção acidental deste medicamento pode aumentar o risco de distocia em mulheres grávidas e afetar a fertilidade masculina. Devem ser tomadas precauções durante a manipulação do medicamento de forma a evitar a autoinjeção. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e apresente este folheto informativo, o frasco com rótulo ou a embalagem. GESTAÇÃO E LACTAÇÃO: Os estudos de laboratório efetuados em ratos e coelhos revelaram a ocorrência de efeitos maternotóxicos, especialmente durante fases tardias da gestação. Os estudos de laboratório efetuados em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogênicos ou fetotóxicos. A segurança do medicamento não foi estudada em éguas gestantes ou em lactação. Não é recomendada a administração do medicamento a éguas durante a gestação ou lactação. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO: Medicamentos como os antibióticos da família dos aminoglicosídeos, cuja toxicidade pode ser exacerbada por uma redução dos níveis de cálcio no sangue (soro) e medicamentos como os antibióticos da família das tetraciclinas que podem reduzir os níveis de cálcio no sangue (soro), não devem ser administrados durante as 72 horas que se seguem à administração de ácido clodrônico. A administração concomitante com medicamentos potencialmente nefrotóxicos, tais como AINEs, deve ser abordada com cautela e o funcionamento renal deve ser monitorado. SUPERDOSAGEM (SINTOMAS, PROCEDIMENTOS DE EMERGÊNCIA, ANTÍDOTOS): Podem ocorrer reações adversas quando a dose recomendada é excedida. Após a administração de 2 a 5 vezes a dose recomendada podem ser observados: o reflexo de Flehmen, o balançar da cabeça, tentativas de vômito, patadas, agitação, depressão, fasciculação muscular e cólicas. Também pode ocorrer um aumento dependente da dose nos valores sanguíneos de ureia (BUN) e creatinina. Em uma dose de ácido clodrônico 5 vezes superior à dosagem recomendada, 3 cavalos em 6 desenvolveram alterações temporárias da marcha incluindo hipermetria, espasticidade ou ataxia leve. Foram observadas erosões da mucosa glandular do estômago em 2 animais de um grupo de 8, aos quais foi administrada uma dose 3 vezes superior à recomendada. Estas lesões não foram observadas nos grupos aos quais foi administrada a dose recomendada ou uma dose 2 vezes superior. Um dos 8 cavalos ao qual foi administrada uma dose 3 vezes superior à de tratamento apresentou uma área de atrofia muscular com 3 cm de diâmetro em um dos locais de injeção. Em estudo clínico de segurança em um grupo de 48 animais foram observados sinais de cólica em 94% dos cavalos aos quais foi administrada uma dose 3 vezes superior à dose de tratamento recomendada. Na maioria dos casos, a prática de caminhar com o cavalo foi suficiente no alívio dos sintomas. A administração mensal da dose recomendada durante 6 meses não provocou sinais de superdosagem. Casos de hipocalcemia que virem a acontecer devido ao uso, podem ser revertidos com administração de Cálcio. PRINCIPAIS INCOMPATIBILIDADES: Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com outras soluções medicamentosas. PRECAUÇÕES GERAIS: Administrar o produto sob recomendação do médico veterinário. Obedecer às condições apropriadas de armazenamento para produtos de uso veterinário. Utilizar agulhas e seringas estéreis e descartáveis. Uso único. Descartar o restante do produto não utilizado, frasco e outros materiais em recipiente adequado de acordo com a legislação ambiental vigente na região. Licenciado no Ministério da Agricultura sob nº PR 000007-8.000009 em 02/02/2021. FABRICANTE: Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holanda. IMPORTADOR: Dechra Brasil Produtos Veterinarios Ltda. Travessa Dalva de Oliveira, 237 - Parque das Indústrias Leves CEP: 86030-370 - Londrina, Paraná, Brasil CNPJ: 79.578.266/0001-76 - Indústria Brasileira SAC: 0800 400 7997 - www.dechra.com.br Responsável Técnico: Drª. Vera Lúcia Fernandes. CRMV-PR nº 3.014.